Ievads
Cefaleksīnsir pirmās -paaudzes cefalosporīnu antibiotika, ko plaši izmanto kā aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa (API) perorālos antibakteriālos preparātos. Tā baktericīda darbība ir saistīta ar saistīšanos ar penicilīnu{2}}saistošajiem proteīniem (PBP), tādējādi kavējot baktēriju šūnu sienas sintēzi un izraisot šūnu līzi.[1]. Cefaleksīns ir skābē-stabils, pēc iekšķīgas lietošanas ātri uzsūcas un galvenokārt izdalās nemainītā veidā caur nierēm, tāpēc tas ir piemērots ērtai perorālai dozēšanas shēmai.[2].
Cefaleksīna pulveris(CAS 15686-71-2), ko piegādā Huilin, ražo saskaņā ar stingrām GMP un ISO 9001 kvalitātes vadības sistēmām. Produkts atbilst galvenajiem farmakopejas standartiem un ir pieejams ar pilnu normatīvo dokumentāciju, tostarp sērijai specifisku analīzes sertifikātu (COA), materiālu drošības datu lapu (MSDS) un zāļu pamatfailu (DMF) pēc pieprasījuma. Konsekventa tīrība, zems piemaisījumu profils un elastīgas piegādes iespējas padara to par uzticamu izvēli zāļu ražotājiem, līgumu izstrādes organizācijām un veterināro produktu izstrādātājiem visā pasaulē.
Analīzes sertifikāts (COA)
| Parametrs | Specifikācija | Tipisks rezultāts |
|---|---|---|
| Izskats | Balts vai gandrīz{0}}balts kristālisks pulveris | Atbilst |
| Tests (uz žāvētas bāzes) | 98.0% – 102.0% | 99.5% |
| Identifikācija | Atbilst USP/EP/BP atsauces standartam | Atbilst |
| Saistītās vielas | Kopējie piemaisījumi Mazāki vai vienādi ar 1,0% | 0.65% |
| Zudumi žāvējot | Mazāks vai vienāds ar 6,0% | 4.5% |
| Smagie metāli | Mazāks vai vienāds ar 20 ppm | Atbilst |
| pH (1% ūdens šķīdums) | 4.0 – 6.0 | 5.2 |
| Specifiskā optiskā rotācija | +149 grādi līdz +158 grādiem (bezūdens viela) | +154 grāds |
| Daļiņu izmēra sadalījums | Saskaņā ar klienta specifikācijām (pieejams mikronēts) | D90 Mazāks vai vienāds ar 180 µm |
| Atlikušie šķīdinātāji | Atbilst ICH Q3C prasībām | Atbilst |
| Mikrobu ierobežojumi | TAMC mazāks vai vienāds ar 1000 cfu/g; noteiktu patogēnu trūkums | Atbilst |
Piezīme. Partijas{0}}COA ir pieejams pēc pieprasījuma.
Procesa plūsmaCefaleksīns
Cefaleksīnu ražo caurfermentatīvā sintēzeizmantojot imobilizētu penicilīna G acilāzi (IPGA). Šis maršruts piedāvā augstu ražu, vieglus apstākļus un samazinātu atkritumu daudzumu[4].
Galvenie soļi:
- Enzīmu reakcija– 7-ADCA un D-fenilglicīna metilesteris (PGME) tiek reaģēts ūdens vidē, izmantojot IPGA kā katalizatoru. Optimizētie apstākļi: 37 grādi, pH 6,0[2].
- Piekares sistēma– Optimizētos piekares apstākļos līdz99,3% konversija7-ADCA; IPGA saglabā95,4% aktivitāte pēc 10 cikliem [3].
- Izolācija un attīrīšana– Neapstrādāts produkts tiek filtrēts, pārkristalizēts un žāvēts.
- Mikronizācija (pēc izvēles)- Pielāgota daļiņu izmēra samazināšana.
- QC un iepakojums– Pēdējā pārbaude atbilstoši farmakopejas standartiem, pēc tam iepakota HDPE mucās vai folijas maisiņos.
Uz fermentiem balstīts process nodrošina ilgtspējīgu un efektīvu ražošanas platformu[4].
priekšrocības
Augsta tīrība un nemainīga kvalitāte:
Mūsu cefaleksīna pulveris atbilst vai pārsniedz visus galvenos farmakopejas standartus, un tipiskā tīrība ir lielāka vai vienāda ar 99%. Stingras kvalitātes kontroles sistēmas un apstiprinātas analītiskās metodes nodrošina izcilu partiju-uz-konsekvenci.
Videi{0}}draudzīgs ražošanas process:
Enzīmu sintēze, izmantojot imobilizētu penicilīna G acilāzi, nodrošina vieglus reakcijas apstākļus, minimālu atkritumu veidošanos un izcilus konversijas ātrumus (līdz 99,3%), atbalstot ilgtspējīgu farmaceitiskās ražošanas praksi.[3].
Atbilstība normatīvajiem aktiem un dokumentācija:
Ražots GMP{0}}sertificētās un ISO 9001 saderīgās telpās. Pilna normatīvā dokumentācija, tostarp COA, MSDS, ražošanas licence un DMF, ir pieejama pēc pieprasījuma, lai atbalstītu reģistrāciju globālajā tirgū.
Elastīga piegādes ķēde:
Jau 1 kg MOQ nodrošina paraugu ņemšanu, pētniecības un izstrādes izmēģinājumus, izmēģinājuma partijas un komerciālu-ražošanu. Izpildes laiks ir no 7 līdz 60 dienām, atkarībā no partijas lieluma, ar stratēģisku krājumu pārvaldību, lai nodrošinātu savlaicīgu piegādi.
Globālās eksporta iespējas:
Mūsu produktu var eksportēt uz vairāk nekā 30 valstīm visā Āzijā, Āfrikā, Eiropā un Latīņamerikā. Mēs sadarbojamies ar pārbaudītiem loģistikas partneriem, lai nodrošinātu atbilstību starptautiskajām piegādes prasībām.
Veterinārā piemērotība:
Piemērots gan cilvēkiem paredzētiem farmaceitiskajiem preparātiem, gan veterinārajiem lietojumiem, ievērojot vietējās normatīvās prasības.
Izmaksu{0}}efektīva piegāde:
Konkurētspējīgas cenas tiek panāktas ar tiešo ražošanu un efektīvu piegādes ķēdi, nodrošinot izcilu vērtību farmācijas uzņēmumiem, izplatītājiem un līgumražotājiem visā pasaulē.
Cefaleksīna lietošana
1. Farmaceitiskie pielietojumi (cilvēku medicīna):
- Aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa (API):Formulēts dažādās perorālās zāļu formās, tostarp kapsulās (250 mg, 500 mg), tabletes un pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml) [1][2].
- Indikācijas:Infekciju ārstēšana, ko izraisa jutīgi mikroorganismu celmi, tostarp:
Elpošanas ceļu infekcijas (faringīts, tonsilīts, pneimonija)
Urīnceļu infekcijas
Ādas un mīksto audu infekcijas
Vidusauss iekaisums
Kaulu infekcijas
- Profilaktiska lietošana:Lai samazinātu noteiktu ķirurģiskas vietas infekciju risku[1].
- Lietošana bērniem:Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai nodrošina ērtu un precīzu dozēšanu bērniem, kuriem var būt grūtības norīt tabletes[1].
2. Veterinārie lietojumi:
- Dzīvnieki pavadoņi:Bakteriālu infekciju ārstēšana suņiem un kaķiem, tostarp ādas infekciju, ko izraisaStaphylococcus pseudintermedius. Izmanto arī urīnceļu infekcijām un citām bakteriālām slimībām veterinārārsta uzraudzībā.
- Produktīvie dzīvnieki-:Cefalosporīnu (tostarp cefaleksīna) papildu marķējuma lietošana liellopiem, cūkām, cāļiem vai tītariem ir aizliegta ASV slimību profilakses nolūkos, ar neapstiprinātām devām, biežumu, ilgumu vai ievadīšanas veidiem vai ja zāles nav apstiprinātas šai sugai un ražošanas klasei.[5][6]. Apsverot veterināro pieteikumu, klientiem ir stingri jāievēro vietējās normatīvās prasības.
Piezīme. Visiem pieteikumiem ir jāatbilst vietējām normatīvajām prasībām, tostarp piemērojamiem apstiprinājumiem, receptēm un tirdzniecības atļaujām.
Bieži uzdotie jautājumi (FAQ)
J: Kādi kvalitātes sertifikāti ir jūsu Cephalexin pulverim?
A. Mūsu cefaleksīna pulveris tiek ražots GMP{0}}sertificētās un ISO 9001 atbilstošās iekārtās. Produkts atbilst galvenajiem farmakopejas standartiem. Mēs nodrošinām pilnīgu kvalitātes dokumentāciju, tostarp COA katrai partijai, kā arī MSDS, ražošanas licenci un DMF pēc pieprasījuma kvalificētiem pircējiem.
J: Vai jūs sniedzat paraugus kvalitātes pārbaudei?
A: Jā, paraugi ir pieejami kvalitātes novērtēšanai un analītiskajai pārbaudei. Lūdzu, sazinieties ar mūsu pārdošanas komandu, lai apspriestu parauga pieprasījuma procedūru un visas piemērojamās maksas. Parauga daudzums parasti ir 1 kg folijas maisiņi.
J: Vai šis cefaleksīns ir piemērots veterinārajam sastāvam?
A: Jā, mūsu cefaleksīna pulveris ir piemērots gan cilvēku farmācijas, gan veterinārijas vajadzībām. Tomēr veterinārajai lietošanai ir stingri jāievēro vietējie noteikumi. ASV ir aizliegts lietot cefalosporīnus (tostarp cefaleksīnu) liellopiem, cūkām, vistām un tītariem. Pirms turpināt, lūdzu, konsultējieties ar regulējošajiem ekspertiem, lai uzzinātu savas īpašās tirgus prasības.
J: Vai jūs piedāvājat pielāgotus daļiņu izmēru / mikronizācijas pakalpojumus?
A: Jā, daļiņu izmēra pielāgošanas un mikronizācijas pakalpojumi ir pieejami pēc pieprasījuma, lai atbilstu īpašām formulēšanas un šķīdināšanas prasībām. Citēšanai, lūdzu, norādiet mērķa daļiņu izmēra specifikācijas (piemēram, D90, D50).
Kāpēc izvēlēties mūs?
Jūsu profesionālais ražošanas un piegādes partneris
Mēs esam vairāk nekā piegādātājs - mēs esam visaptverošs piegādes ķēdes partneris, kas nodarbojas ar augstas-kvalitātes sastāvdaļām, pielāgotiem sastāviem un gataviem produktiem vairākās nozarēs.
Profesionāla ekspertīze
Ar daudzu gadu pieredzi augu ekstraktu, pārtikas piedevu, kosmētikas izejvielu un uztura sastāvdaļu jomā mūsu komanda sniedz dziļas tehniskās zināšanas un tirgus ieskatu katrā partnerībā.
01
Daudzveidīgs produktu klāsts
Mēs piedāvājam plašu produktu klāstu, tostarp pārtikas piedevas, augu ekstraktus, augļu un dārzeņu pulverus, kosmētikas aktīvās vielas un funkcionālās pārtikas sastāvdaļas.
02
Vienas-pieturas aģentūra
Izejvielas:Augstas{0}}tīrības sastāvdaļas pārtikas, dzērienu, uztura bagātinātāju un kosmētikas vajadzībām.
Gatavie produkti:Kapsulu, mīksto želeju, sveķu, šķidro pilienu un sajaukto pulveru pašmāju ražošana.
03
OEM/ODM/OBM pakalpojumi
Etiķetes dizains un iepakojums:Pielāgots zīmols, kas pielāgots jūsu mērķa tirgum.
Formulēšana un pētniecība un attīstība:Ekspertu atbalsts, lai izstrādātu pielāgotus maisījumus, patentētas formulas un novatoriskus produktus.
Globālā loģistika:Uzticams piegādes, dokumentācijas un muitošanas atbalsts.
04
Kvalitātes nodrošināšana
Stingra LRP standartu ievērošana un pilnīga regulējuma pārredzamība. Mēs sekojam līdzi globālajām prasībām, tostarp FDA GRAS, EFSA un citiem reģionālajiem noteikumiem, lai nodrošinātu, ka jūsu produkti atbilst augstākajiem drošības un atbilstības standartiem.
05
Sazinieties ar mums
Sazinieties ar mūsu pārdošanas komandu, lai apspriestu savas prasības attiecībā uz Cephalexin pulveri.
Lūdzu, sazinieties ar mums plkstella.zhang@huilinbio-tech.com.
Atsauces
Atruna
Šis produkts ir paredzēts lietošanai kā aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa (API) vai farmaceitiskais starpprodukts tikai ražošanas un formulēšanas nolūkiem, nevis tiešam cilvēku vai dzīvnieku uzturam. Šī informācija ir sniegta tikai B2B informatīviem nolūkiem, un tā nav medicīniska palīdzība vai terapeitiskas prasības. Klienti ir pilnībā atbildīgi par visu piemērojamo vietējo, valsts un starptautisko noteikumu ievērošanu, tostarp par nepieciešamo apstiprinājumu iegūšanu no attiecīgajām veselības iestādēm pirms šī produkta izmantošanas gatavos farmaceitiskajos vai veterinārajos produktos. Specifikācijas var tikt mainītas bez iepriekšēja brīdinājuma; lūdzu, pirms pasūtīšanas pieprasiet pašreizējo dokumentāciju.
Populāri tagi: cephalexin pulveris, Ķīna, piegādātāji, ražotāji, rūpnīca, vairumtirdzniecība, pirkt, cena, lielapjoma, tīrs, dabīgs, augstas kvalitātes, noliktavā, pārdošanai
