Xi'an Huilin Bio-Tech Co., Ltd. ir viens no vadošajiem d-kalcija pantotenāta pulvera (b5 vitamīna) ražotājiem un piegādātājiem Ķīnā. Ar bagātīgu pieredzi mēs esam apņēmušies nodrošināt augstas kvalitātes dabīgus produktus ar konkurētspējīgu cenu. Lūdzu, nekautrējieties vairumtirdzniecībā šeit no mūsu rūpnīcas pārdot tīru d-kalcija pantotenāta pulveri (b5 vitamīnu).
Kas mainās, kad to pašu sāli pārdod norīšanai
Viela nemainās, kad d-kalcija pantotenāta pulveris pāriet no kosmētikas uz īso komplektu. Pakāpe, smago metālu iepakojums, dokumentu komplekts un aritmētika, kas atrodas aiz etiķetes, mainās, un šīs četras preces ir tas, ko pircējs faktiski iegādājas.
Kosmētikas pircējs jautā, vai materiāls nešķīst un kādu pH tas rada. Papildinājuma pircējs jautā, saskaņā ar kuriem noteikumiem partija tiek izlaista, kādi smago metālu ierobežojumi ir spēkā un cik miligrami pulvera nodrošina uz paneļa uzdrukāto miligramu skaitli. Specifikācija sniedz atbildes uz pirmo jautājumu kopu abiem tirgiem; tikai otrais komplekts izlemj, vai partiju var izmantot produktā, kas tiek norīts.
Regulēšanas ķēde Amerikas Savienotajās Valstīs
Amerikas Savienotajās Valstīs d-kalcija pantotenāta pulveris atrodas ķēdē, kas sākas ar regulējumu, iet caur atsauces standartu un beidzas marķētā lietošanas līmenī. Katra saite ir dokuments, ko pircējs var lūgt pēc vārda.
| Noteikums 21. CFR 184.1212 | Kas tajā norādīts | Ko tas ierobežo pirkuma laikā |
|---|---|---|
| Identitāte | Pantotēnskābes kalcija sāls, uzrakstīts (C9H16NO5)2Ca, ar D izomēru citēts CAS 137-08-6 | CAS numurs pirkuma pasūtījumā |
| Izomēra aktivitāte | Tikai pantotēnskābes D izomēram ir vitamīnu aktivitāte, un pārtikā izmanto gan D izomēru, gan DL racēmisko maisījumu. | Vai racēmiskā pakāpe var ietvert to pašu apgalvojumu |
| Specifikācija | Viela atbilst Pārtikas ķīmisko vielu kodeksam, 3. izdevums, 1981, 56. lpp. | Uz kuru standartu attiecas atsauce uz ASV pārtikas produktu izmantošanu |
| Izmantojiet līmeni | Izmanto pārtikā bez ierobežojumiem, izņemot pašreizējo labo ražošanas praksi | Ka nav ciparu griesti regulē sastāvdaļu |
| Izmantojiet kategoriju | Izmanto kā uztura bagātinātāju saskaņā ar 21 CFR 170.3(o)(20) | Atļautais funkcionālais mērķis |
| Maisījums zīdaiņiem | Var izmantot mākslīgajos maisījumos zīdaiņiem saskaņā ar likuma 412. panta g) sadaļu vai noteikumiem saskaņā ar likuma 412. a) (2) apakšpunktu. | Šis mākslīgais maisījums zīdaiņiem darbojas pa atsevišķu ceļu |
Divas no šīm rindām ir vērts izlasīt divreiz. Regula nosaka, ka tikai D izomērs satur vitamīnu aktivitāti, vienlaikus pieļaujot gan D formu, gan racēmisko maisījumu pārtikā, tāpēc jautājums par izomēru drīzāk ir marķēšanas, nevis likumības jautājums. Konkrēta ir arī atsauce uz Pārtikas ķīmisko vielu kodeksu, nevis USP: regulā minētais ASV pārtikas standarts ir FCC monogrāfija.
Pakāpju kāpnes
D-kalcija pantotenāta pulvera tīrības pakāpes nav viena un tā paša solījuma. Tās ir dažādas atbilstības, testēšanas un dokumentu paketes, un cenu atšķirības izseko iepakojumam, nevis tikai testa skaitlim.
| Novērtējums | Kas tiek pievienots testa augšpusē | Kam tas parasti kalpo |
|---|---|---|
| Pārtikas kategorija | FCC atbilstība, smagā metāla iepakojums, alergēnu un izcelsmes paziņojumi | Pārtikas bagātināšana, piedevu maisījumi |
| Farmaceitiskā klase | Eur. vai USP atbilstība, saistītās vielas un šķīdinātāja atlieku dati, pilnīga partijas uzskaites izsekojamība | Tabletes, kapsulas, farmaceitiskie preparāti |
| Barības pakāpe | Tests un kalcija un slāpekļa rādītāji, uz izmaksām balstīta dokumentācija | Premikss un barības maisījums |
Lielākā atšķirība starp pārtikas un farmaceitisko kategoriju ir nevis testa griesti, bet gan piemaisījumu dokumentācija. Saistīto vielu ierobežojums 1,2 % apmērā saskaņā ar Ph. Eur. 0470 neko nenozīmē pircējam, kurš nevar redzēt hromatogrammu, un farmaceitiskā kvalitāte ir vieta, kur šī hromatogramma tiek piegādāta kā likums.
Etiķetes apgalvojuma aritmētika: no pantotēnskābes līdz ievades svaram
Etiķete norāda uz pantotēnskābi; bungas satur d-kalcija pantotenāta pulveri. Pārvēršana starp abiem ir solis, kurā papildinājuma formula visbiežāk zaudē dažus procentus no deklarētās vērtības, un tā ir aritmētiska, nevis sprieduma noteikšana.
| Mērķējiet uz paneļa kā pantotēnskābe | Sāls ekvivalents ar 100% tīrību | Ievades vērtība ir 93,1%, kā piegādāts | Ievade ar 10% pārsniegumu |
|---|---|---|---|
| 5 mg | 5.43 mg | 5.84 mg | 6.42 mg |
| 10 mg | 10.87 mg | 11.67 mg | 12.84 mg |
| 25 mg | 27.17 mg | 29.18 mg | 32.10 mg |
| 100 mg | 108.68 mg | 116.73 mg | 128.41 mg |
Pirmajā kolonnā uz otro kolonnu d-kalcija pantotenāta pulverim tiek izmantota pantotēnskābes attiecība 219,24 un pussāls pie 238,27, kas dod 0,920 g pantotēnskābes uz gramu d-kalcija pantotenāta pulvera. Trešajā slejā tiek piemērota 93,1% piegādes koncentrācija, kas ir 98,0% uz žāvētas bāzes, ja USP un FCC monogrāfijās tiek zaudēti 5,0% žāvēšanas griestu. Ceturtā aile ir komerciāls, nevis reglamentējošs lēmums.
Pārmērīga vecuma un premiksu uzvedība
D-kalcija pantotenāta pulverim pārsniegums ir atšķirība starp etiķeti un svēršanas laivu, un tā izmērs ir atkarīgs no tā, cik ilgi materiāls atrodas premiksā pirms gatavās devas pagatavošanas. Divi mainīgie, kas to visvairāk pārvieto, ir mitruma uzņemšana un segregācija.
| Skatuves | Kas notiek ar materiālu | Ko kontrolē formulētājs |
|---|---|---|
| Svēršana | Neliela mitruma uzņemšana mitrā gaisā; pulveris ir higroskopisks | Telpas mitrums, laiks uz soliņa, pārblīvēšana |
| Premiksa sajaukšana | Vienmērīgs sadalījums šķīdinātājā pie zemiem iekļaušanas līmeņiem | Šķīdinātāja izvēle, sajaukšanas laiks, daļiņu izmēra atbilstība |
| Premiksa uzglabāšana | Mitruma migrācija starp komponentiem | Iepakojuma barjera, desikants, konteinera izmērs |
| Tabletēšana vai iekapsulēšana | Zudumi uz aprīkojuma virsmām pie mazas devas | Minimālais partijas lielums, skalošanas un reģenerācijas soļi |
| Gatavās preces glabāšanas laiks | Testa novirze deklarētajā periodā | Pārsniegums, iepakojums, uzglabāšanas nosacījumi |
D-kalcija pantotenāta pulvera pārsnieguma iemesls ir sērijas ieraksts, nevis mārketings: pietiekami liels pārsniegums, lai segtu divu gadu novirzi, ir formulēšanas lēmums, kas ir jāpamato ar šīs konkrētās matricas stabilitātes datiem. Procentuālās daļas kopēšana no cita produkta ir parastais iemesls, kāpēc pirmais stabilitātes tests neizdodas.
Dokumentu komplekts aiz partijas
D-kalcija pantotenāta pulverim, ko pārdod uztura bagātinātājā vai pārtikas programmā, analīzes sertifikāts ir viens no vairākiem dokumentiem, un piegādātājs, kurš nosūta tikai sertifikātu, ir licis pircējam pieprasīt pārējo e-pastu vienlaikus.
| Dokuments | Jautājums, uz kuru tā atbild | Izsniedzis |
|---|---|---|
| Analīzes sertifikāts | Vai šī partija atbilst saskaņotajai specifikācijai | Ražotājs |
| Specifikāciju lapa | Kādi ir ierobežojumi un metodes | Ražotājs |
| Drošības datu lapa | Kā materiāls tiek apstrādāts un klasificēts transportēšanai | Ražotājs |
| Paziņojums par alergēnu | Vai ir kāds alergēns galamērķa tirgus sarakstā | Ražotājs |
| Paziņojums par izcelsmi un uzturu | Vai materiāls ir dzīvnieku izcelsmes un vai tas nav ĢMO | Ražotājs |
| Atlikuma šķīdinātāja paziņojums | Vai organiskie gaistošie piemaisījumi atbilst atsauces farmakopejai | Ražotājs |
Divu no tiem regulāri trūkst, un abi ir svarīgi. Paziņojums par alergēnu ir tirgum raksturīgs dokuments, un to nevar izsecināt no specifikācijas, un paziņojums par atlikuma šķīdinātāju ir atšķirība starp tā paša sāls farmaceitisko kategoriju un pārtikas kategoriju.
Kas sertifikātam jāuzrāda pirms izdošanas
D-kalcija pantotenāta pulvera sertifikāts var ziņot par testu logā un joprojām aprakstīt materiālu, kas nākamajā darbībā neizdosies, jo tests ir vismazāk diskriminējošs no lapā esošajiem skaitļiem. Četri skaitļi kopā dod izmantojamu atbrīvošanas lēmumu.
| Vienums sertifikātā | Logs | Par ko liecina neveiksme |
|---|---|---|
| D-kalcija pantotenāta noteikšana uz kaltētas bāzes | 98,0–102,0% (USP); 98,0–101,0% (ph. Eur.) | Zem loga: atšķaidīšana vai nepietiekama uzlāde |
| Kalcijs, žāvēts | 8,2–8,6% (USP, FCC) | Ārpus loga: nepareizs pretjons vai pildviela |
| Slāpeklis, žāvēta bāze | 5,7–6,0% (USP) | Ārpus loga: atšķaidījums bez slāpekļa |
| Zudumi žāvējot | Ne vairāk kā 3,0% (Ph. Eur.); 5,0% (USP, FCC) | Virs 3,0%: nav Ph. Eur. partija |
| Īpaša rotācija | +25.0–+27.5 (USP, FCC); +25.5 līdz +27.5 (Ph. Eur.) | Zems lasījums: racēmisks vai daļēji racemizēts materiāls |
| Hlorīdi | Ne vairāk kā 200 ppm (Ph. Eur.) | Virs robežas: procesa pārnešana |
Kalcija un slāpekļa pāris ir identitātes pārbaude, ko nevar veikt d-kalcija pantotenāta pulvera tests. Teorētiskais kalcijs C18H32CaN2O10 pie 476,54 ir 8,41% un teorētiskais slāpeklis ir 5,88%, un abi farmakopejas logi atbilst šiem skaitļiem. Materiālu, kas atšķaidīts ar slāpekli nesaturošu nesēju, var veikt, lai izturētu testu pret pastiprinātu standartu, taču tas nevar vienlaikus ievest logā atpakaļ kalciju un slāpekli.
Specifikācija
| Vienums | Ierobežot | Metode |
|---|---|---|
| Izskats | Balts līdz gandrīz balts kristālisks pulveris | Vizuāls |
| Identifikācija | Infrasarkanais spektrs atbilst; pozitīva kalcija reakcija | Infrasarkanais; farmakopejas kalcija tests |
| Pārbaude | 98,0–102,0% žāvētas bāzes (USP) vai 98,0–101,0% (ph. Eur.) | Perhlorskābes titrēšana |
| Īpaša rotācija | +25.0 grāds līdz +27.5 grādam (USP, FCC) vai +25.5 grāds līdz +27.5 grāds (Ph. Eur.) | Polarimetrija |
| Zudumi žāvējot | Ne vairāk kā 5,0% (USP, FCC) vai 3,0% (Ph. Eur.) | 1000 g 105 grādos |
| Kalcijs | 8,2–8,6%, žāvēta viela | Kompleksometriskā titrēšana |
| Slāpeklis | 5,7–6,0%, žāvēta viela | Kjeldāls |
| pH | 6,8 līdz 8,0 | 5% w/v šķīdums |
| Hlorīdi | Ne vairāk kā 200 ppm | Eur. limita tests |
| Kopā saistītās vielas | Ne vairāk kā 1,2% | Eur. šķidruma hromatogrāfija |
| Svins | Pēc saskaņotās specifikācijas | ICP-MS vai līdzvērtīgs |
| Kopējais plākšņu skaits | Pēc saskaņotās specifikācijas | Farmakopejas metode |
Bieži uzdotie jautājumi (FAQ)
J: Vai d-kalcija pantotenāta pulveris ir tāds pats kā B5 vitamīna pulveris?
A: Sastāvdaļu tirdzniecībā abi nosaukumi attiecas uz vienu un to pašu vielu, CAS 137-08-6, D-pantotēnskābes kalcija sāli. B5 vitamīns ir vitamīna numurs; d-kalcija pantotenāta pulveris ir piegādātā sastāvdaļa. Brīvā pantotēnskābe CAS 79-83-4 ir cita viela, un to reti piegādā kā sausu pulveri.
J: Vai racēmisko pakāpi var izmantot pārtikā?
A: Jā, Amerikas Savienotajās Valstīs. 21 CFR 184.1212 teikts, ka pārtikā tiek izmantots gan kalcija pantotenāta D izomērs, gan DL racēmiskais maisījums, vienlaikus norādot, ka tikai pantotēnskābes D izomēram piemīt vitamīnu aktivitāte. Marķējums un aktivitātes aprēķins joprojām balstās uz D saturu.
J: Uz kuru standartu attiecas ASV pārtikas produkti?
A: Regula atsaucas uz Pārtikas ķīmisko vielu kodeksu, 3. izdevums, 1981, 56. lpp., nevis uz USP. ASV pārtikā vai piedevā FCC monogrāfija ir noteikumos minētais standarts, un FCC testa logs pēc žāvēšanas ir 97,0–103,0%.
J: Cik daudz pulvera nodrošina 10 mg pantotēnskābes?
A: Aptuveni 10,87 mg tīra d-kalcija pantotenāta pulvera, jo viens grams sāls atbilst 0,920 g pantotēnskābes. Pie 93,1% ievades daudzums palielinās līdz 11,67 mg. Jebkurš pārsniegums tiek pievienots šim skaitlim, nevis aizstāts.
J: Kāpēc žāvēšanas vielas zudumi ir lielāki nekā testa rādītājs?
A: Tā kā tests ir izteikts ar žāvētu vielu. Pie 5,0% zuduma žāvēšanas laikā 98,0% tests nozīmē 93,1% piegādātā pulvera. Ūdens saturs ir arī elements, kas atdala Ph. Eur. partija, ierobežota līdz 3,0%, no partijas, kas atbilst tikai USP vai FCC.
J: Vai šī pakāpe ir piemērota piena maisījumam zīdaiņiem?
A: 21 CFR 184.1212 pieļauj kalcija pantotenātu zīdaiņu maisījumos saskaņā ar Federālā pārtikas, zāļu un kosmētikas likuma 412. g) sadaļu vai saskaņā ar noteikumiem, kas izdoti saskaņā ar 412. a) (2) sadaļu. Par šķiru un dokumentāciju šim lietojumam vienojas atsevišķi no vispārējās pārtikas kategorijas.
J: Kādiem dokumentiem jābūt kopā ar pirmo sūtījumu?
A: D-kalcija pantotenāta pulverim ir minimālais analīzes sertifikāts, specifikācijas lapa un drošības datu lapa, kā arī paziņojums par alergēnu un paziņojums par izcelsmi. Lai iegūtu farmaceitisko šķiru, pievienojiet saistīto vielu datus un šķīdinātāja atlikuma paziņojumu. Jautājiet pilnu komplektu pirms pirmā pasūtījuma, nevis pēc.
J: Vai viena un tā pati partija var kalpot kosmētikas un uztura bagātinātāju klientam?
A: Tikai tad, ja specifikācija ir rakstīta, lai aptvertu abus. Viela un CAS numurs ir identiski, taču atšķiras smagā metāla iepakojums, dokumentu komplekts un sertifikātā norādītā pakāpe. Partija, kas izlaista saskaņā ar kosmētikas specifikāciju, nav izlaista pret pārtikas produktu.
Kāpēc izvēlēties mūs?
Jūsu profesionālais ražošanas un piegādes partneris
Mēs esam vairāk nekā piegādātājs — mēs esam visaptverošs piegādes ķēdes partneris, kas nodarbojas ar augstas kvalitātes sastāvdaļām, pielāgotiem sastāviem un gataviem produktiem vairākās nozarēs.
Profesionāla ekspertīze
Ar daudzu gadu pieredzi augu ekstraktu, pārtikas piedevu, kosmētikas izejvielu un uztura sastāvdaļu jomā mūsu komanda sniedz dziļas tehniskās zināšanas un tirgus ieskatu katrā partnerībā.
01
Daudzveidīgs produktu klāsts
Mēs piedāvājam plašu produktu klāstu, tostarp pārtikas piedevas, augu ekstraktus, augļu un dārzeņu pulverus, kosmētikas aktīvās vielas un funkcionālās pārtikas sastāvdaļas.
02
Vienas pieturas aģentūra
Izejvielas:Augstas tīrības sastāvdaļas pārtikas, dzērienu, uztura bagātinātāju un kosmētikas vajadzībām.
Gatavie produkti:Kapsulu, mīksto želeju, gumijas, šķidro pilienu un jauktu pulveru ražošana uzņēmumā.
03
OEM/ODM/OBM pakalpojumi
Etiķetes dizains un iepakojums:Pielāgots zīmols, kas pielāgots jūsu mērķa tirgum.
Formulēšana un pētniecība un attīstība:Ekspertu atbalsts, lai izstrādātu pielāgotus maisījumus, patentētas formulas un novatoriskus produktus.
Globālā loģistika:Uzticams piegādes, dokumentācijas un muitošanas atbalsts.
04
Kvalitātes nodrošināšana
Stingra LRP standartu ievērošana un pilnīga regulējuma pārredzamība. Mēs sekojam līdzi globālajām prasībām, tostarp FDA GRAS, EFSA un citiem reģionālajiem noteikumiem, lai nodrošinātu, ka jūsu produkti atbilst augstākajiem drošības un atbilstības standartiem.
05
Rīkojieties tūlīt
Gatavs uzlabot jūsu produkta sastāvu ar augstu kvalitātiD-kalcija pantotenāts?
- Pieprasiet bezmaksas paraugu — pirms apņemšanās pārbaudiet kvalitāti.
- Pieprasiet cenas piedāvājumu — saņemiet konkurētspējīgas cenas, kas pielāgotas jūsu apjoma prasībām.
- Pieprasīt dokumentāciju — nekavējoties saņemiet COA, MSDS, TDS un atbilstības paziņojumus.
Sadarbojieties ar mums, lai nodrošinātu konsekvenci, atbilstību un kvalitāti, un jūs varat būt atkarīgs no partijas pēc kārtas.
Lūdzu, sazinieties ar mums plkstella.zhang@huilinbio-tech.com.
Atsauces
Populāri tagi: d-kalcija pantotenāta pulveris (b5 vitamīns), Ķīna, piegādātāji, ražotāji, rūpnīca, vairumtirdzniecība, pirkt, cena, lielapjoma, tīrs, dabīgs, augstas kvalitātes, noliktavā, pārdošanai
